Q: 질문의 배경이 보통 종병에서 DC 통과를 위해 샘플을 제공해야 하는 경우가 있는데, 그럴 때는 약제과의 요청을 받아서 그 쪽에 제공을 하게 되는데요, 위에서 얘기하는 보건의료담당자에 약제과를 포함시켜도 괜찮은지 확인 부탁드립니다.
A: 상기 조항에 의거하여 약사 아닌 약제과 직원의 경우 규약 상의 보건의료 전문가에 해당하는 것으로 해석하기는 어려울 것으로 판단됩니다. 규약 제 제6조 제1항은 회원사가 보건의료전문가 또는 의료기관에게 견본품을 제공할 수 있도록 규정하고 있으나, 실무운용지침 제2조 제1항에서는 이를 보건의료전문가에게 직접 제공하도록 규정하고 있는 점에 비추어 회원사가 보건의료전문가에 해당하지 아니하는 직원에게 견본품을 제공하는 것은 위 실무운용지침에 위반되는 것으로 생각됩니다. 또한 약제과에서 이를 요청하는 취지가 특정 약품을 등록하기 위한 것이라면 제품 실물에 관한 정보가 필요한 것이므로 사진자료 등으로 갈음할 수 있을 것으로 예상되고, 직접 제형, 색, 맛, 냄새 등 외관적 특성을 확인하여야 하는 보건의료전문가의 경우와 같이 제품 실물 자체가 반드시 제공되어야 한다고 보기는 어려울 것으로 생각됩니다. 아울러, 실무 실무운용지침 제2조 제5항에서도 견본품을 보건의료전문가 1명당 1개 단위로 제공하도록 규정하고 있는 점에 비추어, 이에 추가하여 약제과에 추가적인 견본품을 제공하는 것은 타당하지 않은 것으로 판단됩니다.

Q: KRPIA에서는 보건의료담당자에게 직접 제공하라고 되어 있는데, 여기에서 말하는 보건의료담당자의 범위를 명확하게 정의해 주시면 감사하겠습니다.
A: KRPIA 공정경쟁규약 제 3조 3항에 따르면, ‘보건의료전문가’는 의사, 치과의사, 약사, 간호사 및 기타 직업상 약을 처방, 조제, 투약하는 사람을 말하고 있습니다.

Q: 환자 복약 지도를 위해서 placebo로 만들어 진 의약품의 경우에도 샘플의 범주에 들어가서 위에 질문했던 것처럼 1회 제공만 가능한 것인가요? 신환 발생이 있기 때문에 샘플로 간주되는 경우는 합리적이지 못 한 것 같은데요, 그렇지 않다면 어떤 조항을 적용시켜서 시행해야 할까요?
A: 실제 의약품인 견본품의 경우에는 통상 약국에서 약값을 지급하고 구매하여야 하는 점에서 경제적 이익의 한 유형으로서 규약 상의 금품류로 볼 수 있으나, 보건의료전문가의 정확한 의약품 처방을 위해서 예외적으로 규약 제6조의 규정에 따라 이를 제공할 수 있도록 규정한 것으로 판단됩니다. 따라서, 실제 견본품이 아닌 placebo의 경우에는 위 규정 취지에 비추어 규약 제6조의 견본품에는 해당하지 아니하며, 이를 제공하는 것이 회원사가 보건의료전문가에게 경제적 이익을 제공하는 것으로 보기 어려워, 규약의 적용 범위에 포함되지 않는 것으로 해석하는 것이 합리적일 것으로 생각됩니다.

Q: 포장 단위 변경으로 인해 제품 포장이 바뀌는 경우도 내부적으로 판단하기에는 의약품 식별에 있어 중요한 변화이므로 샘플 제공의 필요성이 느껴지는데 이러한 경우도 다시 한 번 샘플 제공이 가능한지요?
A: 포장단위 변경의 경우에는, 통상 보건의료전문가가 개별 제품을 처방하는 것이고 포장단위의 변경으로 그 처방 여부나 내용이 달라지거나 해당 제품 인식에 어려움이 있는 것이 아니므로, 위 규정 상의 중요한 변화에 해당한다고 보기 어려울 것으로 판단됩니다. 또한, 통상 의약품의 품목허가 시에도 ‘제조원의 포장단위’ 또는 ‘자사 포장단위’ 등으로 그 내용을 구체적으로 특정하지 않는 경우가 많은 관행에 비추어 보더라도, 위 포장단위 변경은 위 실무운용지침 제2조 제5항의 ‘중요한 변화’에 해당한다고 보기 어려울 것으로 판단됩니다.

Q: 제2조 견본품 과 관련해, ‘해당 제품에 중요한 변화가 생긴 경우, 예를 들어 새로운 효능, 효과 도는 새로운 조성이 추가되는 경우에도 동일한 원칙이 적용되는 것으로 한다’ 고 되어있습니다. 궁금한 것은 중요한 변화에 어떠한 내용들이 들어가느냐 하는 것인데, 위에서 열거한 예시에 해당하는 것만 가능한 것인지 답변 부탁드립니다.

A: 규약 제6조 및 실무운용지침 제2조에서 회원사가 보건의료전문가에게 견본품을 무상으로 제공할 수 있도록 한 취지는, 보건의료전문가가 의약품 사용에 앞서, 제형, 색, 맛, 냄새 등 외관적 특성 등을 확인 할 수 있는 기회를 제공하여 정확한 처방을 할 수 있도록 돕기 위한 목적으로 판단됩니다. 이러한 규정 취지 및 실무운용지침 제2조 제5항에서 ‘예를 들어’로 기재하고 있는 문언 규정에 비추어 볼 때, 위 열거된 항목들은 ‘중요한 변화’의 예시에 해당하며 이를 한정적인 열거 규정으로 해석하는 것은 타당하지 않습니다. 따라서, 위 열거된 사유에 해당하지 않는 경우에도 위 규정 취지에 부합하는 경우에는 위 중요한 변화에 해당할 수 있습니다.

Q: 제약사에서 판단하기에 중요해서 알릴 필요가 있는 부분까지 포함하는 것인지 확인 부탁드립니다.
A: 전술한 규정 취지에 비추어 위 중요한 변화를 개별 회원사의 주관적인 판단에 따라 정하는 것은 타당하지 않은 것으로 생각됩니다. 따라서, 보건의료전문가가 해당 의약품을 정확하게 사용하기 위해서 사전에 확인할 필요가 있는 사항의 변화가 있는 경우에만 이에 해당한다고 보아야 할 것입니다. 이는 각 사안과 변화의 정도에 따라 개별적으로 판단하여야 할 것이며, 항상 그러한 것은 아니하나 통상 품목허가사항의 구체적인 내용이 변경된 경우에는 이를 중요한 변화에 해당되는 것으로 볼 여지가 있겠습니다.

Q: 실무운용지침 2조 5항 견본품은 1명의 보건의료전문가에 대하여 최소포장단위로 1개의 제품의 전체수명기간을 통하여 1회에 한하여 제공할 수 있다. 위 조항에서 "제품의 전체수명기간" 이란 해당 제품의 유효기간으로 보는 것이 합당한지요?
A: 통상 제품수명(Product Life Cycle)이라 함은 제품이 시장에 소개되어 철수될 때까지의 기간을 의미하는 용어로 사용되고 있습니다. 또한, 공정경쟁규약 상 견본품 무상제공을 허용하는 취지가 의료인 또는 의료기관에 의약품의 외관적 특성에 대한 확인을 목적으로 하는 점에 비추어 개별 제품의 유효기간이 경과한 후 이를 다시 제공할 필요성이 있다고 보기는 어려울 것 같습니다. 2006년 7월 KRPIA Ethical Business Practice Workshop에서도 이러한 취지에서 원칙적으로 제품이 출시되어 특정 의료인 또는 의료기관에 한번 견본품을 제공하고 나면, (제품에 중요한 변화가 없는 한) 이를 다시 제공할 필요는 없는 것으로 설명하고 있습니다. 위 Workshop Case Study에서도 같은 취지에서 1년의 유효기간을 갖는 의약품을 3년간 3번 제공한 경우를 규약 위반사례로 보고 있습니다. 이상의 점들에 비추어 볼 때, 위 제품 전체수명주기는 의약품이 시장에 출시되어 완전히 철수할 때까지의 전체기간을 의미하고 이러한 취지에서 개별 제품의 유효기간과는 다른 의미로 사용된 것으로 판단됩니다.

Q: KRPIA 공정경쟁규약의 실무운용지침, 제2조에 따르면 ‘최소포장단위로 1개를 제품 전체수명기간을 통하여 1회에 한하여 제공할 수 있다’고 규정하고 있는데, 여기에서 최소포장단위는 지난번에 확인해 주신대로 commercial pack으로 적용하면 되는 것이죠?
A: KRPIA 공정경쟁규약 실무운용지침 제 2 조 5항에 따르면 ‘견본품은 1명의 보건의료전문가에 대하여 최소포장단위로 1개를 …’ 로 규정하고 있고 이는 견본품 제공용으로 특별히 포장단위를 새로이 만들라는 의미는 아니므로 기존에 귀사에서 생산되는 제품의 최소포장단위를 제공하면 될 것으로 해석할 수 있습니다.