Q: 최신의 객관적 의학적 지식을 제공하는 학회라는 특성상 “satellite symposium”도 학회의 일환으로 학문적 논의를 하는 세션으로 간주되는지, 아니면 후원하는 회사의 책임하에 진행되는 광고/판촉으로 간주되는지

A: 현행 규약 상 satellite symposium은 학술대회 중 개최되는 제품설명회에 해당하고, 제품설명회는 회원사가 보건의료전문가를 대상으로 자사 의약품에 대한 정보를 제공하는 것이므로, satellite symposium은 이를 주최하는 회사의 책임하에 진행되는 판촉활동에 해당함.

Q: 국제 학술대회가 한국에서 개최되는 경우 또는 국내 학회 등에서, luncheon 혹은 dinner symposium과 같은 satellite symposium을 통하여 자사의 허가 전 제품 또는 허가전 적응증에 대해 언급 할 수 있는지

A: 현행 규약 상 satellite symposium은 학술대회 중 개최되는 제품설명회에 해당하여 회원사의 판촉활동에 해당하고 공정거래위원회의 승인을 얻어 시행 중인 KRPIA 의약품의 표시광고 자율규약에 따르면, 품목허가를 받지 않은 의약품 및 허가 받지 않은 적응증에 관한 판촉활동은 허용되지 아니하므로, satellite symposium을 통하여 허가 전 제품 또는 허가전 적응증에 대해 언급하는 것은 위 표시광고 자율규약에 위반될 소지가 있음.

Q: Whether disease booth for patients are within the scope of MIHWAF notification

A: No, a patient booth shall not be regulated by MIHWAF notification (“Notification”).

Although it is not entirely clear in the Notification[1], we believe that the Notification governs pharmaceutical companies’ interaction with healthcare professionals (“HCPs”) and/or medical institutions.  As such, if the company establishes a booth to provide more accurate information on the relevant diseases to the patients only, without any promotional activities for its products, such booth activities shall be out of scope of governance of the Notification, rather, will be governed by Pharmaceutical Affairs Law[2].

Q: 약사법 시행규칙과 KRPIA 표시광고 자율규약에 따르면 다음과 같이 규정되어 있습니다.

u       약사법 시행규칙, 별표 7, 의약품등을 광고하는 경우에 준수하여야 할 사항(제84조제2항 관련)

2항, "나"목

제품의 명칭ㆍ품질ㆍ제조방법ㆍ용법ㆍ용량ㆍ효능 또는 성능 등에 관하여 법 제31조 또는 법 제42조제1항에 따라 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 하지 말 것. 다만, 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려 있는 내용이나 의학적ㆍ약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하다. 이 경우 인용한 문헌의 본뜻을 정확히 전달하여야 하며, 연구자의 성명ㆍ문헌명과 발표연월일을 명시하여야 한다.

u        KRPIA 의약품의 표시,광고 자율규약  제9조(미허가품목 및 적응증)

품목허가를 받지 않은 의약품의 판촉활동은 당연히 금지된다. 미허가품목의 경우 임상적으로 입증되고 국내외 학술지에 발표된 자료에 대해 그 이용은 학문적 논의에 국한되어야 하며 광고 목적으로 활용되어서는 아니 된다. 이 원칙은 허가 받지 않은 적응증의 경우에도 적용된다.

위 법규와 관련하여 다음의 경우에 대해 어떻게 해석하여 업무에 적용해야 할지 문의드리고자 합니다.  (아래 경우는 모두 근거문헌이 명확하고, 모두 전문가에 국한하여 이루어지는 행위에 대한 것입니다)

1. 허가받은 적응증 이외의 적응증

l         광고자료 배포

l         학술논문 배포(해외저널 reprint)

- 배포자가 누구냐에 따라 달라질 수도 있을 것 같습니다.

예) 메디칼부 직원 / 마케팅 PM 또는 영업사원

- 배포장소 별로는 학회부스 / 또는 현장에서 detailing시.

2. 허가받은 적응증은 아니나, 국내 보험기준에 따라 보험적용을 받고 있는 적응증

l         광고자료 배포

l         학술논문 배포(해외저널 reprint)

- 배포자가 누구냐에 따라 달라질 수도 있을 것 같습니다.

예) 메디칼부 직원 / 마케팅 PM 또는 영업사원

- 배포장소 별로는 학회부스 / 또는 현장에서 detailing시.

3. 허가받은 적응증이나, 국내 허가용량과 다른 용량

l         광고자료 배포

l         학술논문 배포(해외저널 reprint)

- 배포자가 누구냐에 따라 달라질 수도 있을 것 같습니다. 예) 메디칼부 직원 / 마케팅 PM 또는 영업사원

- 배포 장소 별로는 학회부스 / 또는 현장에서 detailing시.

4. 상기의 경우에, "식약청으로부터 허가받은 적응증이나 용량이 아님"을 명확하게 언급해 준다면 어느 정도까지 허용범위가 넓어질 수 있을까요?

A:

1. 검토의견 요지

2. Disclaimer에 관하여

  먼저 국내에서 허가 받지 않은 적응증이나 용량에 관한 광고자료나 학술논문을 배포하는 경우, 고객인 보건의료전문가로서는 당해 적응증 또는 용량이 국내에서 허가 받은 것으로 오인할 우려가 있습니다.따라서, 이와 같은 활동이 소비자 오인광고에 해당하지 않기 위해서는 어느 경우에나 당해 적응증 또는 용량이 한국에서 허가 받지 않았음을 명확히 밝히는 disclaimer를 표시할 필요가 있을 것으로 판단됩니다.

3. 미허가 적응증에 관하여

3.1 광고자료 배포에 관하여

약사법상 미허가 사항의 광고는 금지되나, 예외적으로 식품의약품안전청(“식약청”)장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려있는 내용이나 의학적, 약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 미허가 사항의 광고가 허용됩니다(약사법 시행규칙 별표 7, 제2항, 나목).  따라서, 약사법 상으로는 식약청이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려있는 내용이나 의학적, 약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 의약품을 미허가 적응증에 또는 미허가 용량으로 사용할 수 있다는 광고를 할 수 있습니다.  그러나, 위와 같은 약사법 규정과는 달리 현행 KRPIA 의약품의 표시, 광고 자율규약(“표시광고규약”) 제9조는 의약품의 미허가 적응증에 대한 판촉활동을 예외 없이 금지하고 있습니다.  따라서, 회원사는 의약품을 미허가 적응증에 사용할 수 있다는 광고를 할 수 없습니다.

3.2 학술논문 배포에 관하여

다만, 해당 의약품에 대한 광고 목적이 아니라 보건의료전문가들이 참석하는 학회 장소에서 보건의료전문가들 간의 학술적인 발표와 토론을 돕기 위하여(Medical to Medical Communication), 위와 같은 disclaimer하에 관련 학술논문을 배포하는 것은 해당 의약품에 대한 광고활동의 성격 보다는 보건의료전문가들 간의 의견 교환을 돕기 위한 자료제공의 성격이 강하므로, 이러한 경우에 한하여 예외적으로 미허가 적응증에 관한 학술논문 배포가 가능할 것으로 판단됩니다. 미허가 적응증에 관한 학술논문 배포가 이러한 경우에 해당하는지 여부는, 당해 학술논문 배포의 필요성, 그 내용, 당해 학회 내용과의 관련성 등 제반 상황을 고려하여 개별, 구체적으로 판단하여야 할 것입니다. 자료 배포자가 의학부 직원인지, PM 또는 MR인지 여부도 이에 대한 한 가지 고려요소로 작용될 수 있고, 통상 의학부 직원인 경우가 PM 또는 MR에 비하여 학술적 논의를 지원하기 위한 성격이 상대적으로 강하다고 볼 여지가 있으나, 이 역시 위와 같은 종합적인 고려요소 중 하나에 해당하고, 이에 따라 허용여부가 전적으로 결정되는 아니라고 보아야 할 것입니다.   

이와 달리, 영업사원의 detailing의 경우에는 보건의료전문가들 간의 학술적인 논의를 돕기 보다는 판촉활동으로서의 성격이 보다 강하므로, 이와 같은 미허가 적응증에 관한 학술논문 배포는 허용되지 않을 것으로 판단됩니다.

3.3. 보험적용을 받는 미허가 적응증에 관하여

이에 관하여 현행 약사법 및 KRPIA 표시광고규약은 해당 적응증의 보험적용 여부에 따라 이를 구별하고 있지 아니하므로,

식약청으로부터 허가를 받은 적응증이 아닌 이상 실제 보건의료전문가들에 의하여 미허가 적응증에 대한 처방이 이루어지고

이에 대한 보험적용이 인정되는 경우에도 일반의 미허가 적응증과 마찬가지로 광고활동이 금지된다고 보아야 할 것입니다.

4. 미허가 용량에 관하여

미허가 용량에 대한 판촉활동의 경우 미허가 적응증과 달리 현행 KRPIA 표시광고규약 상 명시적으로 이를 금지하는 규정이 없으므로, 미허가 용량에 관한 의약품 광고는 약사법에 따라 식약청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려있는 내용이나 의학적, 약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우 허용될 것으로 판단됩니다.  이 경우, 광고자료에는 인용한 문헌을 정확히 명시하여야 하며, 연구자의 성명, 문헌명과 발표 연월일을 함께 명시하여야 합니다. 같은 취지에서 국내외에서 일반적으로 받아 들여지는 권위를 갖춘 학술논문의 경우에는 학회장소 또는 개별 detailing시 disclaimer하에 이를 전달하는 것이 허용되는 것으로 보아야 할 것입니다.

Q: 약사법 상 허가 받은 적응증, 용법, 용량은 아니나 의학적, 약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우(예컨대, 국제적으로 권위를 인정 받는 의학저널에 게재된 임상결과를 인용하는 경우) 이러한 적응증, 용법 또는 용량에 관하여 의약품 광고를 하는 것이 약사법상 허용되는지 여부

A: 본건은 약사법 시행규칙 별표 7. 2.나.에 명시적으로 규정되어 있는 사안이므로 이에 대하여 관련 규정 이외에 추가적인 유권해석을 할 부분이 없다는 답변.  답변취지는 위 약사법 시행규칙에 미허가 효능 등에 관한 광고요건이 명시되어 있으므로 이에 따라,

 • 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서 또는 의약품집에 실려있는 내용이나 의학적, 약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 제품의 명칭, 품질, 제조방법, 용법, 용량, 효능 또는 성능 등에 관하여 허가를 받거나 신고한 사항 외의 광고를 할 수 있다

▶ “국제적으로 권위를 인정 받는 의학저널에 게재된 임상결과”가 위 법문상의 의학적, 약학적으로 공인된 범위 안의 임상결과인지 여부는 해당 의학저널 별로 개별적인 법률검토가 필요하므로 구체적인 의학저널을 제시하여 이에 대한 확인을 요청하여 이에 대한 검토의견을 줄 수 있다는 입장임.

▶EBP Committee Recommendation:
It is prohibited to use result of clinical activity which was not approved by KFDA for advertisement though it was published in international recognized medical journal. However, it can be presented in medical and scientific conference.

Q: 의약품 광고에 회원사 자체 연구결과를 인용가능 여부

A: Green Book에 명시된 바와 같이 회원사 자체 연구결과의 경우에도 그 방법과 기준이 의학적으로 객관적 타당성을 갖추고 그 기준과 방법에 관한 구체적인 내용이 명시되며 그 연구결과가 정확성을 확보한 경우, 현행 법 및 우리 규약상 회원사의 연구결과라는 사정만으로 이를 전혀 인용하거나 참고자료로 활용할 수 없다고 볼 근거는 없는 것으로 판단됩니다. 
이에 관해서는 저희도 당시 KFDA 담당자와 확인을 거친 바 있고, KFDA의 의견은 각 시기별 담당자 규정 이해 정도와 성향에 따라 다소간의 차이가 발생할 수 있으므로, 우리 규약에 대한 가이드라인으로서는 원칙적으로 회원사 연구결과도 인용 및 참고자료로 허용하되, 개별 사안 별로 당해 연구결과와 인용내용이 얼마나 의학적 객관성과 구체적인 명시요건을 갖추었는지 여부에 따라 허용여부를 판단하는 것이 타당할 것으로 판단됩니다.  요컨대, 이는 회원사 연구결과가 얼마나 객관성, 정확성, 구체성을 갖추었는지 여부에 따라 허용여부를 결정하여야 할 문제인지, 회원사 연구결과라는 이유만으로 이를 전혀 사용할 수 없다고 보는 것은 법리적으로 타당하지 않은 것으로 판단됩니다.