Q: “X”수입품목 중 "A 주사"가 있습니다. 이 약은 통원 또는 입원하면서 병원에서 주사를 하게 되어 있고, 환자가 자가주사를 하기 위해서는 적절한 교육을 받아야 하며, 그 후에야 의사로부터 자가주사 처방을 받을 수 있습니다. 이 과정에서 X의 직원(간호사)이 환자에게 직접 교육을 시켜 자가투여에 문제가 발생치 않도록 해야 합니다. 이런 시스템을 도입하기 위해서는 X가 환자의 개인정보가 있어야만 교육과정을 정상적으로 진행할 수 있습니다. 2006년에 입법예고되어 시행은 되고 있지 않는 것 같은데, "건강정보보호 및 관리 운영에 관한법률(안)"에 따르면, 환자의 건강정보 (개인정보 포함)를 이용하기 위해서는 의사가 환자로부터 동의를 받아야 하는 것이 필수적이며, 회사가 의사나 환자로부터 동의를 구하면 법률적인 문제는 없는 것으로 보고 있습니다. 즉, 환자의 자가투여에 대한 교육을 위해 연락이나 방문을 위한 개인 정보를 위와 같은 동의의 과정을 거쳐 실시할 경우, compliance나 법적인 측면에서 문제가 없을 것으로 생각됩니다만, 혹시 KRPIA의 관점에서 문제가 될만한 부분이 있는지 자문 요청드립니다.
A: 보내 주신 질문의 쟁점이 되는 부분이 환자의 개인 정보 공개 동의 여부 인 것 같습니다. 저희 규약에서 환자의 개인 정보에 관련된 규정은 ‘KRPIA 임상활동 가이드라인’에 유일하게 규정되어 있는데 귀사의 행위가 규약 상의 ‘임상활동’에 포함되지 않기 때문에 상기 규약은 해당 사항이 없습니다. 다만, ‘건강정보보호 및 관리, 운영 법률’에 따라 환자의 개인 정보를 이용하기 위해서 환자의 동의를 구해야 하므로 의사가 환자 정보 공개 동의를 받을 시에 특정 정보 (이름, 전화번호, 주소, 생년월일)가 제약사로 전달 될 것이라는 것을 알려 주실 것을 권장합니다.

Q: In the KRPIA code, Article 11, it says, for market survey, member companies may serve (i) food and beverages and and/or (ii) souvenirs, each up to KRW 50,000 per person as a gesture of appreciation. I would like to know if there is any limitation on item to be qualified as (i) or (ii). For example, would wine with value of less than KRW 50,000 be fallen into (i) and/or (ii)?
A: ‘food and beverages’ in Article 11 mean a meal including beverage with HCP and there is no item limitation on souvenirs. Thus a member company can select any item as a souvenir up to KRW 50,000 per person.

Q: 임상시험 실시 이전에 KRPIA에 보고해야 하는 임상시험 범위에 대해 여쭈어보려고 합니다. KRPIA에서 작성된 Notification form을 보면 4상 임상시험 항목이 있는데요, 4상 임상시험 중 식약청 승인 여부와 관계 없이 모든 임상시험이 포함 되는 건지 알려주시기 바랍니다. 현재 규정이 변경되어 안전성 평가가 포함된 모든 임상시험은 식약청 승인을 받아야 하는 것으로 알고 있습니다. 또한, 4상 임상시험이 아닌 3상 임상시험은 포함되지 않는건지도 알려주셨으면 합니다.
A: 4상 임상 관련해서는 식약청 승인 연부와 관계 없이 저희 규약에 규정되어 있는 연구를 포함하여 환자의 개인 정보를 체계적으로 수집하는 연구를 신고 대상으로 보고 있습니다. KRPIA 임상활동 가이드라인은 1,2,3 상 임상활동은 신고 대상으로 하고 있지 않습니다.

Q: 임상활동 범주에 속하는 보건경제성연구 중, 환자를 대상으로 하지 않고 chart review 형식으로 진행하는 후향적 연구의 경우도 보고해야 하는지
A: chart review 라 하더라도 환자의 개인정보를 수집하는 연구인 경우에는 신고 대상으로 보고 있습니다

Q: 2007년 6월 22일 이후에 진행되다 현재는 종료된 임상활동에 대해서도 보고해야 하는지? (예, 2007년 1월 시작해서 2008년 5월 종료, 2008년 1월 시작해서 5월 종료)
A: 임상활동가이드라인이 발효 (2007년 6월 22일) 되기 이전에 시행된 임상활동에 관해서는 사무국에 신고하실 필요가 없으며 발효 이후에 시작된 임상의 경우에는 이미 종료되었다 하더라도 사무국에 신고하시는 것이 추후 회원사를 보호 할 수 있는 tool이 될 수 있으므로 신고하실 것을 권장 드립니다. (이 경우에는 사후 신고하시는 사유서를 같이 보내 주시는 것이 좋겠습니다.).

Q: KRPIA에 보고되지 않은 임상활동 중 현재 진행중인 경우 지금이라도 보고 해야 하는지?
A: 진행하고 계시는 임상 활동이 KRPIA 임상활동 가이드라인에서 신고 대상으로 규정하고 있는 임상활동의 경우에는 지금이라도 사무국에 신고하실 것을 요청 드립니다. 만약 그 임상활동에 관해 Code complaint 이 생길 경우 사무국에 신고하지 않으신 경우에는 회원사가 불리한 입장에 서게 될 가능성이 높으므로 신고하실 것을 요청 드립니다.

Q: According to KRPIA Guideline for the Clinical Activity, Investigator sponsored study is out of scope of this guideline as in the recommendation below. Then, does it mean sponsorship for Investigator Initiated Trial falls under Grants category? Would you specify what it means IIT is out of scope of KRPIA Clinical Activity Guideline?
A: Under the current KRPIA Code, there is no specific provision regarding Investigator Sponsored Study (“ISS”) and each member company should decide whether to sponsor the proposed ISS based on the scientific value of such ISS. KRPIA is in the position that it is not appropriate to consider ISS as a promotional activity by a pharmaceutical company, unless the company abuses ISS to influence the prescription by healthcare professionals. In other words, from a strict legal perspective, ISS may be considered as a donation by a pharmaceutical company to a healthcare professional. However, considering scientific and medical value of ISS, KRPIA believes that it is distinguished from marketing activities by pharmaceutical companies. In this regard, KRPIA concluded not to include ISS within the scope of KPRIA Code. Further, KRPIA Guideline for Clinical Activity prepared by Medical Advisory Committee of KRPIA provides that ISS is out of scope of this Guideline, considering ISS is initiated and managed not by a member company but by the investigator (healthcare professional). However, although not specifically covered by KRPIA Code, Monopoly Regulation and Fair Trade Law (“FTL”) still applies to ISS and each member company should ensure that the proposed ISS shall not be deemed as the act of unfair customer inducement prohibited under the FTL

Q: 4상임상을 본사차원에서 진행하는 경우, 해외에서 회의할 일이 종종 생깁니다. 이 경우 지원 가능합니까?
A: 이는 본사와 한국 보건의료전문가 간의 자문 또는 업무위탁계약 관계에 의하여 규율되는 것이므로, 제공되는 service에 비하여 이에 대한 대가로 지급되는 보상(e.g., 연구비, 해외 meeting 참석 실비 등)이 적정한지 여부에 따라 판단될 것입니다. 따라서, 위 본사의 자문업무 또는 위탁업무 수행을 위하여 필수적으로 수반되는 경우(해외에서 회의를 가져야 할 합리적인 이유가 있는 경우)에는 가능하겠으나, 그러한 합리적인 사유가 없는 경우에는 자문계약의 형식을 빌린 고객유인행위로 평가될 수 있겠습니다.

Q: 환자 정보를 제한한다고 하면, 유비케어나 IMS data와 같은 Secondary date는?
A: 개별 환자의 정보가 취합, 가공되어 개별 환자에 관한 사항을 식별할 수 없는 상태로 회원사에게 제공되는 경우는, 회원사가 개별 환자정보를 수집하는 임상활동을 수행하는 것으로 보기 어렵습니다.

Q: Patient Benefit program이 임상활동의 범위에 해당하는지 여부 - 프로그램 목적: 골다공증 약을 처방 받은 환자의 복약 순응도를 향상시키기 위해서 (주1회 복용) - 내용: 골다공증 정보를 담은 소책자 제공(회사로고 및 상품 전혀 언급 안됨) 콜센터를 운영하여 환자의 약물 복용일에 문자를 넣어드리고 환자에게 전화를 걸어 약물복용법을 교육할 예정(회사/상품 홍보 안 함) 다만, 처음에 프로그램에 대한 동의서를 받을 때 회사이름이 노출 또한 처음에 환자의 이름, 성별, 나이, 전화번호의 기본적인 개인 정보가 필요한데 이것을 개별 환자정보를 수집한다고 볼 수 있는지 콜센터 상담원은 교육만 할뿐 복약 순응도와 같은 outcome을 capture하지는 않습니다.
A: 개별 환자정보(e.g., 성별, 나이)에 대한 어떠한 형태로의 분석을 계획하고 있다면 임상활동에 해당할 수 있습니다.