Q: 회원사가 사회봉사활동을 목적으로 사단법인에 의약품을 기부할 수 있는지

A:사단법인이 보건의료전문가 또는 요양기관 등과 특수관계에 있는 단체인 경우에는 규약의 기부행위규정에 따라, 이에 해당하지 아니하는 단체인 경우에는 규약의 적용을 받지 아니하고 의약품을 기부할 수 있음.  어느 경우든지 약사법 상 의약품 기부에 관한 요건과 절차를 준수하여야 함.

Q: 의학전문지를 온라인으로 제공하는 경우 의학전문지 구독대신 온라인 사이트 가입을 위한 membership fee 지원 가능여부 및 포탈사이트처럼 의학전문지 contents뿐만 아니라 다른 의학정보도 함께 제공하는 온라인 사이트인 경우 이 온라인 사이트 가입을 위한 membership fee 지원가능 여부

A:
검토요지

의학전문지 또는 이에 부수하여 의학적인 정보만을 제공하는 사이트 가입비는 연간 제공 물품 등과의 총 합이 30만원을 넘지 않는 범위 내에서 가능할 것으로 판단되나 회원사로서는 이를 현금으로 지급하는 경우 사용용도에 관한 입증자료를 확보해 둘 필요가 있겠습니다.

관련규정의 검토

이에 관하여 KRPIA Code 제7조 및 실무운용지침 제4조의 규정에 의하면 회원사는 연간 30만원의 범위 내에서 병원의 1개 진료과 또는 의원에 의학전문지를 1년간 제공할 수 있고, 의약품 투명거래를 위한 자율협약 제6조의 규정에 의하면 회원사는 연간 50만원 이내에서 학술연구 목적으로 의약학전문지를 1년간 제공할 수 있습니다.
참고로 PhRMA Code에 의하면 “do not have a value to the healthcare professionals outside of their professional”의 조건 하에 회원사가 보건의료전문가에게 educational items을 제공할 수 있으나, 교육목적을 위하여 사용될 수 있는 물품이라도 “independent value to a healthcare professional outside of his or her professional responsibilities”를 갖는 경우에는 이에 해당하지 않는 것으로 규정하고 있습니다.

의학전문지 구독을 위한 온라인 사이트 가입비 제공

이상과 같은 관련규정 취지에 비추어, KRPIA Code에서 온라인 의학전문지 구독을 위한 가입비 제공에 관하여 명시적으로 규정하고 있지는 아니하나, 이는 실질적으로 회원사가 의학전문지를 구입하여 제공하는 것과 달리 규제할 필요가 있다고 보기 어려우므로, 회원사가 의학전문지 제공에 갈음하여 이를 구독할 수 있는 온라인 사이트 가입비를 위 한도 내에서 보건의료전문가에게 제공하는 것은 가능할 것으로 판단됩니다.
다만 이 경우에도 병원 1개 진료과 또는 의원에 연간 제공하는 물품(e.g., 인체모형) 등과 합한 총액이 위 연간 한도액을 넘지 않도록 하여야 할 것입니다.  또한 회원사로서는 이를 현금으로 보건의료전문가에게 제공할 경우 위 의학전문지를 직접 구입하여 제공하는 경우와 달리 실제 위 금액이 의학전문지 구독을 위한 비용으로 사용되었음을 직접 입증하기 어려우므로, 향후 이에 관한 입증을 위하여 위 의학전문지 사이트 가입을 위한 목적으로 제공하고 수령하였음을 명확히 한 영수증에 보건의료전문가의 서명을 받아 보관해 두는 것이 바람직하겠습니다.

의학정보제공 사이트 가입비 제공

전항과 같은 취지에서 위 연간 금액 한도 범위 내에서(물품제공금액과 합한 금액을 기준으로 하여야 합니다.) 의학전문지 contents를 포함한 의학정보제공 사이트 가입비를 제공하는 것은 동일한 연간 한도액으로 의학전문지와 다른 의학정보를 제공하는 것으로서 전항과 같이 의학전문지만을 제공하는 사이트 가입비 제공의 경우와 달리 규제할 필요가 있다고 보기 어려우므로 가능할 것으로 판단됩니다.
다만 위 사이트가 의학정보 이외에 다른 정보도 함께 제공하는 경우에는 (이에 대한 해당여부는 개별 사이트 별로 별도의 법률검토가 필요하겠습니다.) KRPIA Code 상 위 의학전문지 제공과 동일하게 보기 어렵고 위 PhRMA Code 규정취지에 비추어, 허용되지 아니할 것으로 판단됩니다.  또한 본건의 경우에도 향후 사용용도의 입증자료 확보에 관해서는 전항과 동일한 조치를 취할 필요가 있겠습니다.

 Q: 한국에서 특정과의 세계학회가 개최되는데 그 조직위원회는 한국의사들로 구성되어 있음. 한국  소재 다국적사의 본사와 상기 조직위원회간에 sponsorship 계약을 체결하고 funding을 할 경우 KRPIA code의 적용을 받는지 여부와 받을 경우, donation으로 간주하여 사전 신고 대상인지, 해당하는 조직 위원회를 ''''공인된 학회 및 연구단체''''로 간주할 수 있는지의 여부

 

 

   A: 한국에서 진행되고 대부분의 참석자가 한국 보건의료전문가라면 (외국 의료진 포함) KRPIA 규약에맞게 진행하도록 지금까지 규약 해석을 해 오고 있음. 본사와의 계약이라는 이유로 규약 적용을 배제한다면 이를 악용할 소지가 있고 행사 진행에서 한국 affiliate의 역할이 상당 부분 있을 것으로 보이기 때문임. 본사와 직접적인 sponsorship 계약이라 하더라도 한국 보건의료전문가를 대상으로 진행되고 조직위원회 구성원 또한 한국 보건의료전문가이므로 KRPIA Code와 자율 협약에 맞도록 진행해야 함. 이는 기부금 사전 신고의 대상이며, 조직위원회의 목적이 학회의 학술대회를 주최하기 위한 단체 이므로 ‘공인된 학회 및 연구기관’ 의 리스트에 포함되던지 그렇지 않을 경우 규약의 9 가지 조건을 만족해야 함.

Q: 회원사가 (i) 신종 인플루엔자 감염예방을 위한 의료용 마스크 또는 (ii) 소독용 솜, 핀셋, tray 또는 X-ray 용 film 등 소모품 의료기구를 의료기관에 제공하는 것이 KRPIA Code 상 허용되는지 여부

 

A:

○        검토요지   

마스크를 포함하여 의료용 소모품의 경우에는 환자에 대한 혜택보다는 의료기관의 비용을 보전하는 성격이 강하여, KRPIA Code 취지 및 공정거래법 해석 상 허용되지 않는 것으로 판단됩니다.

○        관련규정의 검토

 

-           KRPIA Code

 

이와 관련하여 KRPIA Code 제7조 제1호의 규정에 따르면, 회원사는 진료와 의학교육에 도움을 줄 수 있는 물건으로서 연간 30만원 이내의 선물 및 기부행위를 할 수 있다고 규정하고 있습니다.  한편, 실무운용지침 제3조에서는 이러한 물건의 예로서, 체중계, 혈압계, 체온계, 질병설명차트, 인체모형 또는 기타 유사한 기계, 기구, 물품을 들고 있습니다.

 

이와 같이 KRPIA Code 상 진료와 의학교육에 도움을 줄 수 있는 물건에 대한 기부행위를 허용하는 취지는, 환자에 대한 진료와 교육환경 개선에 도움을 줄 수 있는 물건을 일정한 금액 범위 내에서 제공할 수 있도록 함으로써, 궁극적으로 환자의 복지향상에 이바지 하기 위한 취지로 사료됩니다.

 

-           해외 관련규정의 검토

 

이와 같이 제약회사가 의료기관에 제공할 수 있는 물품과 관련하여 IFPMA와 Australia의 경우 보건의료전문가의 업무 관련성을 요건으로 허용하는 반면, PhRMA Code의 경우에는 환자교육 목적으로 보다 엄격한 요건을 요구하고 있습니다[1].

 

○        진료에 도움을 줄 수 있는 물건의 범위

 

현행 KRPIA Code의 ‘진료에 도움을 줄 수 있는 물건’ 규정을 문언 그대로 해석하는 경우, 의료인의 진료활동에 필요한 모든 물품을 회원사가 제공할 수 있는 것으로 해석될 여지가 있으나, 이는 부당한 고객유인행위를 방지하기 위한 공정거래법 및 KRPIA Code 규정취지에 비추어 합리적이지 않은 것으로 사료됩니다.

 

KRPIA Code에서 의료기관이 자신의 업무인 환자 진료 및 교육업무 수행을 위하여 필요한 물품을 일정한 한도 내에서 제약회사가 기부할 수 있도록 허용한 취지는, 이러한 물품제공이 대상 의료기관 자체보다는 환자에게 궁극적인 혜택을 부여한다는 점에서 그 정당화의 근거를 찾는 것이 타당할 것으로 판단됩니다.  따라서, 의료용 소모품과 같이 환자에게 직접적인 혜택을 부여한다기 보다는 오히려 의료기관이 환자 진료업무 수행을 위하여 당연히 지출하여야 할 비용에 해당하는 물품을 회원사가 제공하는 것은, 위 규정 취지에 비추어 허용되지 않는 것으로 제한적으로 해석할 필요가 있을 것으로 판단됩니다.

 

이에 관하여 공정거래위원회도 제약회사가 병원에서 사용되는 물품을 제공하는 것은 의약품 처방에 영향을 주거나 그 대가로 지급될 가능성이 높아 이를 매우 제한적인 범위 내에서 허용되는 것으로 해석하고 있습니다.

Q: 선물 및 기부행위와 관련하여, 현행 KRPIA 규약 실무운영지침 제7조의 “진료 및 의학교육에 도움을 줄 수 있는 물건”에 문헌관리 소프트웨어도 포함되는지
A: 검토요지 직접적으로 병원의 진료와 의학교육을 위한 물건이 아닌 문헌관리 소프트웨어는 간접적으로 병원의 진료업무에 활용될 수 있다고 하더라도 회원사가 병원에 제공할 수 있는 물건 범위에 포함되지 않는 것으로 판단됩니다. 검토내용 현행 KRPIA 규약 제7조는 회원사가 병원에 선물할 수 있는 물건으로서 “진료와 의학교육에 도움을 줄 수 있는 물건”을 들고 있으며, 실무운용지침 제3조 제1항 제2호는 이에 대한 예시로 “체중계, 혈압계, 체온계, 질병설명챠트, 인체모형”을 들고 있습니다. 위 규정 취지에 비추어, 여기서 허용되는 물건은 직접적으로 진료와 의학교육에 도움이 되는 물건으로 한정적으로 해석하는 것이 타당하겠습니다. 따라서, 간접적으로 진료 등에 도움이 된다 하더라도 이를 주된 용도로 하지 아니하는 문헌관리 소프트웨어는 위 물건의 범위에 포함되지 않는 것으로 해석하는 것이 타당하겠습니다. 이에 관하여 IFPMA Code 7.6조에서도 병원에 제공할 수 있는 물건을 제한적으로 허용하고 있으며, PhRMA Code 제11조에서는 “DVD or CD player may have independent value to a healthcare professional outside of his or her professional responsibilities, even if it could also be used to provide education to patients, and therefore is not appropriate.”라고 규정하여 이러한 취지를 명확히 하고 있습니다.

Q: 선물 및 기부행위와 관련하여, 현행 KRPIA 규약 실무운영지침 제7조의 병원의 1개 “진료과”에 “약제과”도 포함되는지
A: 검토요지 병원의 학술연구 또는 진료와 의학교육과 직접적으로 관련된 업무를 수행하는 것으로 보기 어려운 “약제과”는 “진료과”에 포함되지 않는 것으로 판단됩니다. 검토내용 현행 KRPIA 규약 제3조 및 실무운영지침 제7조는 회원사가 병원에 제공할 수 있는 물건을 “학술연구 목적으로 의학 관련 서적 및 간행물, 또는 진료와 의학교육에 도움을 줄 수 있는 물건”으로 한정하면서, 회원사가 물건을 제공할 수 있는 상대방도 병원의 1개 “진료과”로 한정하고 있습니다. 병원의 약제과는 기본적으로 약을 관리하고, 각 진료과에서 원내 처방한 약 또는 입원환자의 약을 각 진료과의 처방에 따라 조제하는 업무를 수행합니다. 따라서, 병원의 약제과가 환자의 병에 관한 학술연구를 하거나, 진료와 의학교육과 관련 있는 업무를 수행한다고 보기는 어렵습니다. 이와 같은 규정 취지에 비추어 볼 때, KRPIA 규약 실무운영지침 제7조의 병원의 1개 “진료과”에 “약제과”는 포함되지 않는 것으로 보는 것이 타당합니다.

Q: 환자 진료 및 의학 연구에 도움이 되는 품목에 "현미경"도 포함될까요? 진료과당 연간 30만원 한도에 맞을 경우를 말씀 드립니다.
A: KRPIA Code는 이에 관하여 진료와 의학교육에 도움을 줄 수 있는 물건으로 규정하고 있고, 현미경은 통상 진료실에서 사용되는 물건은 아니나 의료인의 개인적인 활용 목적보다는 진료 내지 의학연구에 도움이 되는 성격이 상대적으로 높은 점에 비추어 위 KRPIA Code 상의 물건 범위에 포함될 것으로 판단됩니다.

Q: 회원사가 순수한 구호 단체에서 기부 요청을 받았을 경우, 만약 그 구호단체 운영진 중 HCP가 포함되어 있을 때 기부 요청을 거절해야 할까요? 아니면 구호단체의 성격을 미루어 순수한 기부로 지원 가능 할까요?
A: 공정거래법 상의 부당한 고객유인행위를 지양하고자 하는 KRPIA Code의 취지에 비추어, 대상 단체가 구호목적의 자선 단체인 경우 그 운영진 중 보건의료전문가가 포함되어 있다는 사정만으로 해당 단체가 KRPIA Code 상의 ‘공인된 학회 및 연구기관’에 해당되는 경우에만 회원사가 자선기부를 할 수 있다고 볼 것은 아닙니다. 다만, 이러한 자선기부가 위 운영진인 보건의료전문가의 처방에 영향을 미치기 위한 목적으로 행하여지는 경우에는, 이는 실질적으로 위 보건의료전문가에 대한 경제적 이익제공에 해당하여 KRPIA Code에 위반될 수 있습니다.