Q1: 수금기일 단축에 대한 금융비용 할인이 정상적인 상관례 범위에 포함되는가?

 

A: 할인 및 할증은 리베이트의 한 종류로서 간주되나, 유통질서 문란으로 인한 약가인하 대상에는 포함되지 않고 대신 실거래가 위반에 따른 가중평균 인하대상임. 다만, 유통질서 문란 행위 및 할인 등이 동시에 발생한 의약품의 경우 중복인하 대상이 됨.

Q: 보건복지가족부 의약품 투명거래를 위한 자율 협약 제 3조 8항에 의약품은 약사법 제2조 제4항 (의약품의 정의)에서 정한 의약품으로서 제조 또는 수입허가를 득하여 국민건강보험법 제39조에 의거 요양기관 등에서 요양급여 되는 것으로 정의 되어 있습니다. 비급여 의약품은 이 규약의 대상이 아닌가요?

 

A: 현행 KRPIA 공정경쟁규약에는 의약품에 관한 정의가 없었습니다. 이번 복지부 신의료기술결정 및 조정에 관한 기준의 개정 시 약가 인하의 기준이 되는 양 협회의 ‘의약품의 투명거래를 위한 자율협약’의 정의 부분에서 ‘의약품’의 정의를 포함하게 되었습니다. 복지부 규정의 기준이 약가 인하의 대상이 되는 것인데 비급여 의약품은 복지부의 직권 약가 인하의 대상이 될 수 없으므로 제외되었습니다.

Q. 시장 조사의 실시 주체에 따라 판촉 활동으로 해석되기도 하고 아니기도 하는지, 즉 마케팅 부서 내 마켓 리서치 professional이 실시한다면 OK이지만 영업부에서 같은 내용으로 시장 조사를 하면 판촉 활동으로 해석되는지

A:시장조사와 판촉활동은 실시 주체에 앞서 그 내용과 성격에 따라 구분됩니다. 시장조사는 이미 시장에서 존재하고 있는 정보를 수집하는 것에 그치는 활동인 반면, 판촉활동은 여기서 나아가 보건의료전문가의 특정 의약품 처방을 증대시키기 위한 회원사의 노력이 포함된 개념으로 이해할 수 있습니다.  따라서, 담당 부서 구분을 떠나 당해 조사의 성격 자체가 정보의 수집이 아닌 처방증대를 위한 활동으로 볼 수 있는 경우에는, 시장조사가 아닌 판촉활동으로 보는 것이 타당하겠습니다.

Q: “포장”이 변경되는 경우가 단순 포장의 변경, 예를 들면, 카톤의 인쇄 내용의 변경 (일반의약품의 경우 소비자 인지도를 높이기 위해 카톤의 디자인이나 문구를 변경하기도 합니다)도 포함되는 것입니까? 또, 안정성을 높이기 위해 포장단위가 최소가 아닌 병에 데시케이터를 추가하는 과정에서 병의 모양이 바뀌는 경우도 있습니다. 이 경우에 바꾼 포장 단위 중 최소포장단위로 견본품 제공이 가능합니까? 마찬가지로, 병포장으로 다양한 포장단위를 가지고 있다가 그 중 최소 포장단위가 아닌 포장단위를 블리스터 포장으로 바꾼다면 바꾼 포장 단위 중 최소포장단위로 견본품 제공이 가능합니까?

 

A:

▶검토요지

 

제품 포장외형, 단위 및 형태가 변경되는 경우는 원칙적으로 견본품을 다시 제공할 경우에 해당한다고 보기 어려우나, 예외적으로 그러한 변경이 의사의 정확한 진료 및 처방을 위하여 반드시 필요한 경우에 한하여 견본품을 다시 제공할 수 있을 것입니다.

 

▶관련규정

 

KRPIA 공정경쟁규약 실무운용지침에서는 회원사가 1명의 보건의료전문가에 대하여 최소포장단위로 1개의 견본품을 제품의 전체수명기간을 통하여 1회에 한하여 제공할 수 있다고 규정하여 매우 제한적인 범위 내에서 견본품 제공을 인정하면서 다만, 해당 제품에 중요한 변화가 생긴 경우에는 예외적으로 변경된 견본품을 다시 제공할 수 있으며, 그러한 예로 새로운 효능, 효과 또는 새로운 조성이 추가되는 경우를 들고 있습니다.  또한, 한국제약협회 공정경쟁규약 및 일본 공정경쟁규약에 따르면, 이러한 견본품 제공의 취지는 의약품의 사용에 앞서 보건의료전문가로 하여금 제형, 색, 맛, 냄새 등 외관적 특성 등에 대한 확인을 목적으로 하는 것으로 규정하고 있습니다.

 

▶원칙적 제한

 

이에 관하여 KRPIA 공정경쟁규약의 제 개정에 참고가 된 IFPMA, PhRMA, 호주 공정경쟁규약 및 해당 국가의 관련 법령 상에는 위 ‘중요한 변화’에 관한 구체적인 기준을 규정하지 않고 있습니다. 위 KRPIA 규정 취지에 비추어 보건대, (i) 실무운용지침이 견본품 제공 범위를 매우 제한적으로 인정하고 있는 점, (ii) 포장 변경의 경우 회원사가 수시로 변경이 가능하여 이를 허용할 경우 견본품 제공이 남발될 우려가 있는 점, (iii) 실무운용지침에서 예시하고 있는 새로운 효능, 효과 또는 새로운 조성 추가는 품목허가사항의 변경에 해당하여 위 ‘중요한 변화’는 이에 준하는 경우로 볼 여지가 있는 바, 실무상 품목허가 시 포장에 관해서는 제조원 포장단위, 기밀용기 등 포괄적인 내용으로 규정하여 대부분의 포장변경 시 품목허가사항의 변경을 필요로 하지 않는 점 등을 종합적으로 고려할 때, 원칙적으로 포장의 외형, 단위 또는 형태가 변경되었다는 사정만으로 견본품을 다시 제공할 수 있다고 보기는 어려울 것으로 판단됩니다.

 

 

 

▶예외적 허용

 

다만, 예컨대, 해당 제품에 대한 위조품이 대량 판매되어 해당 제조원에서 기존 포장 및 위조품과 식별되는 형태로 포장을 변경한 경우, 해당 의약품을 처방하는 의사로서는 실제 환자가 그 처방에 따라 구매한 의약품을 가지고 의사에게 진품 여부를 문의하는 경우, 이에 대하여 정확하게 판단하고 답변하는 것이 환자에 대한 정확한 진료 및 처방을 위하여 반드시 필요하다 할 것입니다.  따라서, 제품의 포장 외형, 단위 및 형태의 변경이 해당 제품의 품목허가사항의 변경을 초래하는 중대한 변경이거나, 위 예와 같이 의사의 정확한 진료와 처방을 위하여 반드시 필요한 합리적인 사유가 있는 예외적인 경우에 한하여 견본품을 다시 제공하는 것이 허용된다 할 것이며, 이에 대해서는 각 사안별로 그러한 견본품 제공이 필요한 이유를 고려하여 개별 검토하여야 할 것으로 판단됩니다.

Q: Co-Promotion하는 국내사의 행동이 부당행위로 적발되었을 때, 가격 인하 대상이 되나?

 

A: 외자사에서 자사제품의 판매촉진을 위해 타 제약사 등과 co-promotion계약을 통해 판매와 유통 등을 위탁하는 경우라면, 다른 제약사 등의 해당 품목 영업활동 과정에서 유통질서 문란행위가 발생하면 약가 인하의 대상이 될 수 있을 것임

Q: 학술지원비의 구체적인 범위/정의는?

 

A: 학술지원비란 보건의료기술 발전을 위한 관련 학회 및 단체의 행사지원에 소요되는 비용을 말하며지원대상 및 범위는 공정경쟁규약에 구체적으로 마련되어야 할 것임

 

Q: “제약업자가 직접 또는 도매업소를 통해”와 관련, 도매업소의 행위에 대한 제약사의 관계 여부를 어떻게 판명할 수 있나?

 

A: 제약사와 도매업소간 계약에 의해 도매업소가 판매/영업을 대행하는 경우 도매업소의 유통질서 문 란행위는 약가인하의 대상이 될 수 있을 것임

Q: 불특정 다수(보건의료전문가가 포함될 수도 있겠죠)를 대상으로 하는 퀴즈 이벤트의 진행이 가능할까요?
대부분의 퀴즈 이벤트와 같이 경품 행사 형식으로 진행되는 것으로 생각하시면 될 것 같습니다. 내부적으로는 약사법에 관련 조항이 있는 것으로 들었는데, 진행가능한지 여부 확인 부탁드립니다.

A: 경품 행사를 하지 않으실 것을 권장 드립니다. 저희 규약에는 기념품 제공(5만원 이내)을 인정하고 있으나 경품류를 제공하는 퀴즈 이벤트는 규정하고 있지 않습니다. 그러나 약사법 시행규칙 별표 7에 ‘현상품, 사은품 등 경품류를 제공하는 방법으로 광고하지 말 것’을 규정하고 있으므로 약사법 위반의 소지가 있습니다. 약사법 관련 유권 해석을 원하시면 구체적인 이벤트 내용을 가지고 식약청에 문의하실 것을 권장 드립니다.

Q: 저희 회사에서는 모 병원으로부터 "외부고객 및 내부고객과 개원의들을 대상으로 병원정보 및 질병관련소식"을 담은 소식지에 회사의 이미지 광고를 게재토록 광고게재 제안을 받았습니다. 최근 강화되고 있는 공정거래위원회의 심사규정이나 Code of Conduct 등과 관련해서, 이러한 제의사항에 응하는 것이 일종의 랜딩비 등의 지급으로 간주되는 등 좋지 않은 결과를 초래할 가능성에 대해 염려하고 있습니다. 물론 광고내용은 회사의 이미지광고에 국한될 것이나, 약 1년간 상당 금액의 광고료를 지급하는 부분에 대해 KRPIA 회원사로서 KRPIA의 자문을 구하고자 합니다.
A: 병원 소식지에 회사 광고를 게재하고 병원에 광고비를 지급하는 것이 KRPIA Code에 위반되는 것은 아니나 그 대가의 적정성에 관한 충분한 사전 검토 및 이에 관한 소명자료를 구비해 두는 것이 바람직하겠습니다. KRPIA Code의 적용대상이 되는 공정거래법 상의 부당한 고객유인행위는 사업자가 고객에게 부당하거나 과대한 이익을 제공하여 자신과 거래하도록 유인하는 경우에 적용되며, 이에 관한 구체적인 기준을 정하는 KRPIA Code의 제1조 및 제5조의 규정에 비추어 볼 때, KRPIA Code는 회원사가 보건의료전문가 또는 의료기관에게 경제적 이익을 제공하거나 그러한 우려가 있는 행위 유형에 관하여 규율하고 적용되며, 이에 명시적인 규정이 없다고 하여 회원사와 의료기관 간에 독립 당사자 간의 거래로서 공정시장가격에 따라 행하여지는 계약관계 자체가 금지되는 것은 아닙니다. 이에 비추어 볼 때, 회원사가 병원 소식지에 회사 광고를 게재할 사업상의 충분한 필요성이 있고, 이를 위하여 지급되는 광고 비용이 당해 광고물의 성격, 광고물 열람 대상의 범위와 성격, 광고 분량, 예상되는 광고 효과 등에 비추어 적정한 가격으로 산정되는 경우, 위와 같은 광고계약 거래는 KRPIA Code의 적용범위에 해당하지 아니하며, 당사자간의 자발적인 합의에 의하여 행하여질 수 있습니다. 따라서, 회사로서는 본건의 경우에도 위와 같은 광고비용 산정의 제 요소들을 고려하여 다른 병원이나 다른 분야에서의 광고비용과의 비교 및 다른 대안적인 광고방안과의 비교검토를 통하여, 위 병원에서 제안하는 광고비용이 적정한 수준인지 사전에 확인할 필요가 있으며, 향후 그 적정성을 입증할 수 있는 위와 같은 검토자료를 내부적으로 구비해 둘 필요가 있겠습니다. 또한, 시기적인 측면에서, 예컨대, 과거 위 병원에 광고 게재를 한 적이 없는데 특정 의약품의 출시 또는 DC 통과와 근접한 시기에 위와 같은 광고계약을 체결하는 경우에는 그 대가성 여부에 관한 의심을 받을 수 있는 현실적인 위험이 있으므로, 이러한 경우에는 위와 같은 제반 요소에 대한 보다 엄격한 검토를 통하여 보수적인 수준의 광고비용으로 계약을 체결하는 것이 타당 하겠습니다.