Q: 규약 제5조 제4항의 요양기관 등과 특수관계에 있는 회사 또는 단체의 범위

A: 규약심의위원회의 유권해석에 따르면, 회사 또는 단체의 대표자가 보건의료전문가 자격을 보유하거나 임원진의 3분의 1 이상이 보건의료전문가 자격을 보유하는 경우 보건의료전문가 또는 요양기관 등과 특수관계에 있는 회사 또는 단체에 해당함.

Q: 독감백신의 경우, 매년 그 해의 유행이 예측되는 바이러스주를 WHO가 선정하고 선정된 바이러스주를 이용하여 제조사에서 백신을 생산하며 주성분명 변경으로 허가사항 변경절차를 거치는데, 이 경우 견본품의 재제공이 가능한지

A: 백신의 주 성분명이 변경되고 그로 인하여 백신의 품목허가를 변경한 경우, 품목허가 변경 전 백신의 견본품이 보건의료전문가에게 제공되었다고 하더라도, KRPIA Code 범위 내에서 품목허가 변경 후 백신의 견본품을 다시 제공하는 것은 가능할 것으로 판단됨.

○        세부 검토

-   보건의료전문가가 의약품의 제형, 색, 맛, 냄새 등에 관한 외관적특성을 확인하여 정확한 처방을 할 수 있도록 의약품의 견본품이 제공될 필요성이 있으므로, 제약회사가 KRPIA Code 또는 KPMA Code에 따라 의약품의 견본품을 제공할 수 있음.

-   백신의 주성분명이 변경되고 그 변경으로 인하여 품목허가를 변경 하는 경우에는 위 의약품의 중요한 변화에 해당하는 것으로 판단되며, 이 경우 회원사는 KRPIA Code 제6조 제1항 및 실무운용지침 제2조 제5항의 한도 내에서 보건의료전문가에게 변경된 의약품의 견본품을 다시 제공할 수 있을 것으로 판단됨.

기부행위에 대한 인정(기부 가능 여부)과 관련, 다음 항목에 대해 제약업소의 기부가 가능한지 검토해 주십시오.

Q1: “산업교육진흥 및 산학협력촉진에 관한 법률”에 의거한 대학의 산학협력단 연구 또는 교육인적자원부 승인을 받은 BK21 연구 등에 대한 기부 (의료 기관과 관련성이 있을 수 있음)

Q2: 보건복지가족부에서 설립한 국가임상시험사업단에서 발족한 지역임상시험센터의 임상연구에 대한 기부 (의료 기관과 관련성이 있을 수 있음)

A1, 2: 관련 법령 및 정부설립 연구기관에서 추진하는 프로젝트에 대하여 학술연구 지원목적으로 계약을 체결하고 기부하는 것은 가능함. 기부금은 관련법령 또는 해당기관의 회계기준에 따른 절차를 준수하여야 하며, 기부금의 사용용도를 구체적인 학술연구 목적으로 지정하고, 연구결과의 활용 등에 대한 구체적 계획이 제시되어야 할 것임. 물론 협회 사전 신고 및 심의를 거쳐야 함. 다만, 순수 학술연구 목적의 기부라도 대학법인이 아닌 교수 개인(의료인 등)과 직접 계약을 하거나 기부금을 교수 개인에게 직접 지급하여서는 아니됨.

Q3: ‘공인된 학회 및 연구기관’을 통한 ‘환자 프로그램’에 대한 기부

A3: 협회에 사전 신고 및 심의를 거친 후 공인된 학회 및 연구기관을 통해 자선적 목적으로 환자를 지원하기 위한 기부는 가능함.

Q4: 식약청 산하 희귀의약품센터에 희귀 의약품 등 의약품 및 관련 운영비 지원이 가능한지 검토하여 주십시오.

A4: 자선적 목적으로 희귀의약품센터에 희귀 의약품이나 운영비 등을 기부하는 것은 가능

Q: 포스터 발표자로 참석하는 경우, 공동 저자는 몇 명까지 지원가능한지?

A: 제약사의 학술대회 지원은 연자, 발표자, 좌장, 토론자 등 학술대회에서 구체적 역할을 수행하는 자를 지원하는 것이므로 단순 참가자까지 지원하는 것을 포함하지는 않음. 포스터 공동저자의 경우 1인까지만 지원하는 것이 바람직할 것임.

Q1: Co-promotion(허가는 1개이나 제품이 2개) 제품의 경우, 상대 제약사의 위법행위가 적발되었을 시 두 제품 모두에 대해 약가 인하를 하나?

A: A제약사가 자사제품 a의 판매증진을 위하여 계약 등을 통해 B제약사의 영업망이나 유통망을 이용하는 것이라면, B제약사의 a품목 영업활동과정에서 리베이트 등이 적발되었을 경우 a품목은 약가 인하 대상이 될 수 있음.

Q: 리베이트 근절 및 유통 투명화를 장려하는 차원에서 그에 부합하는 노력을 다하고 있는 제약사들에 대한 혜택 또는 보상에 대한 방법도 생각하고 있으신지요.

A: 제약산업 육성과 관련해서는 별도의 대책을 마련하여 추진할 예정이지만, 리베이트 근절을 위해 노력하는 제약사에 대한 별도의 혜택이나 보상계획은 고려하지 않고 있음.

Q: 조사로 리베이트가 적발되었으나 리베이트를 준 품목을 한정할 수 없을 경우, 결정된 약가인하 비율이 요양기관에 거래되고 있는 의약품수로 나누어(1/n) 적용되나? 아님 각 품목마다 동일 인하율이 일괄 적용되나?

A: 리베이트 대상 품목이 명확하지 않을 경우, 해당 제약사에서 특정 요양기관과 거래하는 전체 의약품에 대해 결정된 인하율을 일괄 적용할 예정

Q1: 정기조사의 구체적 계획은?(시기, 조사대상, 규모, 조사인력 등)

A1: 의약품 유통거래 정기조사는 우리부 의약품정책과 주관으로 상하반기 각 1회씩 실시될 예정이며, 올해 하반기 조사시기 등에 대해서는 현재 계획 중에 있음.

Q2: 연 2회로 알고 있는 정기조사 방법과 관련하여, 심평원 의약품정보센터의 조사범위 및 권한에 대하여 설명하여 주시길 바랍니다. 예를 들어 의약품 정보센터에 추후 사법권이 부여될 계획이 있는지, 또는 검경찰 합동 조사 및 공정위 조사를 더 강화할 계획이 있으신지 알려 주십시오.

A2: 심평원은 약사법 및 국민건강보험법의 규정에 의거 요양기관, 제약사 및 도매상의 의약품 공급내역 등 유통거래자료 및 실거래가 조사 지원 역할을 수행함, 또한 의약품 리베이트에 대하여는 검․경찰 및 공정위 등 관련기관과 유기적인 협조체계를 구축하여 이들의 리베이트 조사결과를 약가인하에 적극 활용 예정 

Q3: 수시조사 적발시 약가인하 프로세스와 공정위 조사에 따른 복지부 재조사 프로세스는?

A3: 내부고발, 민원 등이 접수되면 심평원(의약품관리종합정보센터)과 같이 조사실시, 자체조사가 미흡할 경우 검․경찰 수사 및 공정위에 조사의뢰 예정이며, 이들 기관의 조사결과를 약가인하에 반영할 예정.

Q1: 행정적으로 보장되어 있는 소명 절차(제약사의 이의제출 기회)의 구체적인 절차에 대해 설명하여 주시기 바랍니다.

A1: 심평원 약제급여평가위원회에서 유통질서 문란 의약품의 상한금액 결정 → 해당 제약사에 결과 통보 → 이의신청(30일) → 재검토 → 건강보험정책심의위원회에서 최종 확정

Q2: 소명 절차의 기간이 제약사가 리베이트가 아님을 증명하는 데 걸리는 시간을 고려하여 충분한 기간이 주어져야 한다고 생각합니다. 이에 대하여 의견 부탁드립니다.

A2: 약제급여평가위원회의 결과에 이의가 있을 경우 결과를 통보 받은 날로부터 30일 이내에 관련 소명자료를 갖추어 이의신청 신청