Q: 약사법에 따르면 전문의약품 중 제 1,2,3,4 군 전염병, 지정 전염병 및 생물테러 전염병의 예방용 의약품은 대중광고가 가능합니다. 저희 A회사에서는 ‘X’에 대해 일반 여성지에 대중광고를 하려고 합니다. KRPIA의 <의약품의 표시, 광고 자율규약>은 전문의약품의 전문지 광고에 대한 가이드라인을 제시하고 있지만, 전문의약품 중 대중광고가 가능한 제품에 대해서는 특별한 가이드라인이 없는 것으로 알고 있습니다. 저희가 궁금한 점은, ‘X’같은 경우 일반 여성지에 제품 대중광고를 할 때 ‘제품 전체 PI(또는 요약 PI)를 넣어야 하는가’ 입니다. 전문 의약품의 전문지 광고의 경우 시판일로부터 6개월 동안은 제품 설명서에 대한 전체 광고를, 그 이후부터는 간단 광고를 해도 된다고 나와 있지만, 이는 HCP를 대상으로 하는 광고일 경우에 해당되는 것으로 생각됩니다. 대중을 상대로 하는 전문의약품 광고에 대한 가이드라인을 제공해 주신다면, 그 의견을 충실히 반영하도록 하겠습니다.
A: 의약품의 표시 광고 자율규약 제12조의 규정은 전문의약품의 전문지 광고를 적용 대상으로 규정하고 있으므로 전문의약품의 대중광고에까지 일률적으로 적용된다고 보기 어려우나, 바람직한 전문의약품 광고의 guideline에 해당되므로, 전문의약품의 대중광고의 경우에도 이를 최대한 준수할 것을 권장합니다.

Q: 공인된 학회에서 연수평점이 인정된 연수강좌의 경우 부스전시나 광고가 허용이 되나요?
A: 적정한 전시료 또는 광고료를 주최단체에 지급하고 의학적인 정보전달을 위한 경우, 연수강좌 장소에서도 부스전시나 광고를 할 수 있습니다.

Q: The extent we can promote or communicate in the booths for a currently approved indication "A". The extent we can promote or communicate in the booths for a currently non-approved indication "B" Whether there is any difference in the application of the compliance, or not between booths or Korean branch of “A” and Headquarter of "B"
A: Member of Medical Advisory Committee: 복지부나 식약청에 질의 권유 (KRPIA에 규정이 있는 경우 이를 해석하는 것에 대해서 답변을 줄 수 있으나 규정 이외의 것은 해당 회사가 자체적으로 알아봐야 함.) EBP Committee: 1. KRPIA Voluntary Code on Labeling & Advertising for drugs does not provide the guidance including scope of materials can be distributed in specific occasions such as your case of booth activities in congress. Therefore, we are so sorry to inform you this but we cannot give clear advices for your request since your questions seems to be out of scope of the Code. 2. With regard to unapproved indications, however, in the Article 9(Unapproved products and Indications of the Code), it says that pharmaceutical products that have not been approved for registration can not be promoted and only be displayed or available when the data published in reputable international or Korean journals and there are clinical reports to support the data on unapproved products limited to scientific discussion purpose not for advertising purpose. Please deliberate your case considering your situation and this article.

Q: 한국 내에서 개최되는 국제학술대회에서 제약회사가 booth를 열려고 할 때, 여기에서 아직 한국에서 미 승인된 약품에 대한 과학적인 정보를 의사들에게 전시할 수 있는가? 과학적인 정보란 "임상시험 결과, 약품의 작용기전" 등이며 상품명은 사용하지 않고 단지 일반명 만을 사용
A: 이는 형식적으로 의약품의 표시 광고 자율규약 9조의 규정에 저촉될 수 있고 약사법에도 저촉될 수 있으므로, 개별 사안에 대하여 KFDA의 입장을 확인하고 명확한 disclaimer를 명시하는 것이 바람직합니다

Q: We would like to get your consultation on Product advertisement through internet banner on medical association''s website. We understand that the website is intended for medical professionals only and is operated by a medical association, and as a result, many pharma companies currently are doing internet banner advertisement to enhance awareness of their products. Our concern is that there might be potential risk that KFDA may deem this product banner to be inappropriate under the Enforcement Regulation of Pharmaceutical Affairs Act prohibiting direct to consumer advertisements as the medical association''s website is accessible by any person without password control. However, we believe that non-healthcare professionals will visit the website for most of cases, and therefore there is very limited possibility that this can be viewed as advertisements to the public. The related codes do not exist in the KRPIA code as we searched. Please review and advise if these product internet banners are allowed in the standpoint of KRPIA.
A: KRPIA 의약품의 표시, 광고 자율규약은 표시광고법의 측면에서 회원사간 공정거래 질서 확립을 목적으로 하는 것으로서, 의약품의 오남용 방지를 위한 약사법 상의 규제와는 취지를 달리합니다. 따라서, 본건은 KRPIA Code의 관점에서 판단할 사항은 아닌 것으로 사료됩니다.